中國藥典范例有明確的定義，對照品用于鑒別、檢驗和含量測定及校正儀器性能的參考菌株，而用于生物測定的標準菌株，抗生素或內(nèi)容或在生物醫(yī)學(xué)效力測定標準物質(zhì),表示為一個效價單位(U),指的是識別,確定測試樣品的測試,下面博林達帶你來詳細了解對照品和供試品的區(qū)別：

　　對照品和供試品的區(qū)別：

　　對照品：

　　用于鑒別、檢驗、含量測定和檢定儀器性能校準的標準材料；

　　標準物質(zhì)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準，其標準不得低于產(chǎn)品質(zhì)量標準。

　　供試品：

　　在生物分析、抗生素或生物藥物中用于測定含量或效價的對照物質(zhì)，以效價單位(U)表示。在文獻中，這兩個概念經(jīng)常混淆，將對照物質(zhì)視為標準物質(zhì)，即一種物質(zhì)和兩種劑型?？赡苁怯械乃幤芳扔袑φ掌?，又有供試品。

　　供試品管理應(yīng)遵循如下原則：

　　在遵循GLP規(guī)范的基礎(chǔ)上，對供試品實施總量控制、條件控制及過程控制，但是，在實踐操作中，由于涉及的環(huán)節(jié)、牽涉的部門及人員眾多，如何實施供試品的有效管理，是擺在管理者面前的重要問題。

　　供試品的保存：

　　妥善的保存是保證被檢測產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，保存條件必須滿足委托方的要求。如何防止被檢測產(chǎn)品的污染和混淆，是保證貯存條件一致性和可控性的管理關(guān)鍵問題。建議將普通冰箱替換為藥品存放柜，配置溫濕度記錄儀與報警裝置，并對存放場所的溫度、濕度進行24小時監(jiān)控。

　　制定詳細的應(yīng)急計劃，包括測試產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、異常情況報告、異常情況記錄、測試產(chǎn)品檢測等步驟，確保溫度、濕度條件超出控制范圍時測試產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　為了防止檢測產(chǎn)品的混淆和污染，檢測產(chǎn)品和控制產(chǎn)品應(yīng)分開存放，使存儲設(shè)施相對獨立。

　　由于實施安全性評價研究的供試品、對照品大多沒有規(guī)范的包裝，建議在對供試品統(tǒng)一標識的基礎(chǔ)上，再進行二次獨立包裝，以防止交叉污染、包裝破裂等現(xiàn)象的發(fā)生。

　　以上內(nèi)容就是對對照品和供試品的區(qū)別的介紹了，國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。