怎么能簡(jiǎn)單地分辨規(guī)范品和對(duì)照品?我們知道對(duì)照品是指國(guó)家藥品規(guī)范中，用于辨別、含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)查看等等的規(guī)范物質(zhì)，是不可缺少的重要組成部分和專用測(cè)量?jī)x器，是研發(fā)生產(chǎn)中測(cè)量藥品質(zhì)量的根本規(guī)范。當(dāng)然對(duì)照品也是校正試驗(yàn)器具和方法的物質(zhì)規(guī)范。規(guī)范品是中藥規(guī)范對(duì)照品研究中心署理的，作為一個(gè)測(cè)定規(guī)范使用，用于藥物方面時(shí)，是含量測(cè)定中的規(guī)范含量。規(guī)范品包括化學(xué)計(jì)量規(guī)范品、冶金規(guī)范品和藥物檢驗(yàn)規(guī)范品。

　　規(guī)范品和對(duì)照品的區(qū)別

　　對(duì)照品是指用于判別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定、校正檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì)，規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，用效價(jià)單位(u)表示。文獻(xiàn)中經(jīng)?；祀s著兩種概念，認(rèn)為對(duì)照品是規(guī)范品，是一種物質(zhì)兩種提取法，但過(guò)失的原因可能是某些藥品既有對(duì)照品，也有規(guī)范品。

　　規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中的含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，用效價(jià)單位(u)表示。國(guó)家規(guī)范品和生物參考品是指用于識(shí)別、檢驗(yàn)含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，其制造和標(biāo)定符合《生物制品國(guó)家規(guī)范物質(zhì)制造和標(biāo)定規(guī)程》的要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定組織發(fā)放。企業(yè)的工作規(guī)范品或參考品必須在國(guó)家規(guī)范品或參考品標(biāo)準(zhǔn)化后才能使用。

　　規(guī)范品和對(duì)照品附有運(yùn)用說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量要求、有效期和載重量等。產(chǎn)品規(guī)范物質(zhì)是指用于測(cè)定生物產(chǎn)品的效價(jià)、活性或含量，或者用于判別、檢測(cè)其特性的生物規(guī)范品或生物參考物質(zhì)。

　　規(guī)范品與對(duì)照品混用

　　將對(duì)照品或規(guī)范品混合使用，將對(duì)照品或規(guī)范品用于非其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未被重視的問(wèn)題之一。同一批對(duì)照品的不同標(biāo)定方法含量有良好的相關(guān)性，但不完全相同，有時(shí)差異很大。例如，英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢克肟酯對(duì)照品的HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定;UV為98.8%，供溶出度測(cè)定;盡管我國(guó)藥典凡例明確規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。

　　規(guī)范品與對(duì)照品規(guī)范物質(zhì)種類

　　規(guī)范品目前我國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所可供應(yīng)各類國(guó)家規(guī)范物質(zhì)2930種，中藥化學(xué)對(duì)照品650種，對(duì)照藥材730種。對(duì)照品可供應(yīng)的各類國(guó)家規(guī)范物質(zhì)1243種，中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。